Sinds 2015 kent Nederland een ‘sluis’ voor dure (intramurale) geneesmiddelen. Bepaalde tot nu toe het ministerie van VWS welke nieuwe geneesmiddelen in aanmerking kwamen voor plaatsing in de sluis, vanaf dit najaar neemt het Zorginstituut Nederland deze taak over. Een mooie aanleiding om het hoe en waarom van de sluis nog eens door te nemen. Dr. Lonneke Timmers, apotheker, epidemioloog en secretaris van de Wetenschappelijke Adviesraad van het Zorginstituut, en dr. Niels Speksnijder, farmacoloog en coördinator Horizonscan Geneesmiddelen, geven uitleg.
De directe aanleiding voor het in leven roepen van ‘de sluis’ was de komst in 2015 van het immuuntherapeuticum nivolumab als nieuwe, door de EMA goedgekeurde en door de NVMO-commissie BOM van een positief advies voorziene behandeloptie voor patiënten met stadium IIIb/IV-plaveiselcelcarcinoom van de long. “Op basis van het open instroomsysteem voor intramurale medicijnen zou nivolumab voor deze indicatie zonder prijsonderhandeling opgenomen worden in het basispakket als verzekerde zorg”, vertelt Lonneke Timmers. De geschatte jaarlijkse kosten daarvan zouden uitkomen op meer dan 200 miljoen euro per jaar. “Dat heeft toenmalig minister Schippers ertoe doen besluiten de sluisprocedure in het leven te roepen. Deze procedure maakt het mogelijk een nieuw intramuraal geneesmiddel tijdelijk uit te sluiten van het verzekerde pakket. In die tijd wordt het middel beoordeeld en wordt nagegaan of het mogelijk is zodanige maatregelen te nemen die ertoe leiden dat de opname van het betreffende geneesmiddel in het verzekerde pakket betaalbaar en doelmatig wordt geacht.”
Sinds 2018 zijn de criteria voor een sluisplaatsing wettelijk verankerd. Timmers: “Een middel komt in aanmerking voor de pakketsluis als de geschatte uitgaven aan een geneesmiddel voor de behandeling van één of meerdere nieuwe indicaties in heel Nederland meer dan 40 miljoen euro per jaar bedragen. Of als de kosten van het geneesmiddel voor een nieuwe indicatie per patiënt jaarlijks 50.000 euro of meer bedragen en de totale uitgaven naar schatting 10 miljoen euro of meer per jaar bedragen. Hierbij is het belangrijk op te merken dat eventuele besparingen in de zorg als gevolg van het gebruik van het nieuwe medicijn niet worden meegenomen in de criteria voor de sluisplaatsing.”
Horizonscan
Timmers zei het al: het betreft de geschatte uitgaven aan het nieuwe geneesmiddel. De voor de hand liggende vraag is dan natuurlijk hoe zo’n schatting tot stand komt. “Een belangrijke rol daarbij is weggelegd voor de Horizonscan”, vertelt Niels Speksnijder. De Horizonscan verschijnt twee keer per jaar en bevat een overzicht van nieuwe geneesmiddelen die naar verwachting binnen twee jaar op de markt komen. Compleet met (verwachte) prijzen en (verwachte) patiëntenvolumes. “We stellen de Horizonscan samen op basis van diverse bronnen”, legt Speksnijder uit. “Denk daarbij aan notulen van de EMA en het CBG, geopenbaarde resultaten van klinische studies, pijplijnoverzichten. Ook vragen we de farmaceutische industrie informatie over nieuwe geneesmiddelen of uitbreidingen van indicaties in een zo vroeg mogelijk stadium met ons te delen.
Vervolgens leggen we deze schatting voor aan werkgroepen bestaande uit medisch specialisten, ziekenhuisapothekers, en vertegenwoordigers van zorgverzekeraars, patiëntenorganisaties, het ministerie van VWS en het IKNL. Zij vullen de gegevens waar mogelijk nog aan en maken op basis van hun expertise een schatting van wat de plaats in het behandeltraject zal worden van het geneesmiddel, hoeveel patiënten per jaar in Nederland in aanmerking zullen komen voor behandeling met dit medicijn, wat naar verwachting de prijs van het medicijn zal worden en wat dus - al met al - de verwachtte uitgaven aan het medicijn zullen worden. Op basis daarvan wordt ingeschat welke nieuwe geneesmiddelen zullen voldoen aan de criteria om in de sluis te moeten.”
Tot nu toe werd deze stap, het aanwijzen van de potentiële sluiskandidaten, uitgevoerd onder regie van het ministerie van VWS. Timmers: “Gezien het grote aandeel van de Horizonscan in deze stap is besloten dat het Zorginstituut de aanwijzing van de potentiële sluiskandidaten overneemt. Wij hebben immers voor de Horizonscan al een groot deel van dit proces onder onze hoede.” “Deze aanpassing verhoogt de efficiëntie en past bovendien bij de taken en doelstelling van het Zorginstituut: het bewaken van de betaalbaarheid en toegankelijkheid van het basispakket”, vult Speksnijder aan. “Bovendien krijgen we door deze overheveling van taken mogelijk nog eerder zicht op de potentiële sluiskandidaten. Voor de betrokken partijen verandert er overigens, behalve het aanspreekpunt, niets. De sluiscriteria veranderen immers niet.”
Meer dan prijsonderhandelingen
Dan de sluisprocedure zelf. Die omvat meer dan de (geheime) prijsonderhandelingen die VWS met de fabrikanten voert, legt Timmers uit. “De hele sluisprocedure omvat drie onderdelen: beoordeling, prijsonderhandeling en garanties voor gepast gebruik. Als een middel aan de sluiscriteria voldoet, wordt het binnen een maand na registratie door de Europese Commissie in de sluis geplaats.
Om in aanmerking te komen voor vergoeding, moet de fabrikant vervolgens een dossier indienen bij het Zorginstituut, inclusief de precieze indicatie en prijsstelling. Op basis van dit dossier beoordeelt het Zorginstituut het nieuwe geneesmiddel aan de hand van vier pakketcriteria: noodzakelijkheid, effectiviteit, kosteneffectiviteit en uitvoerbaarheid. Twee onafhankelijke commissies geven daarbij advies: de Wetenschappelijke Adviesraad van het Zorginstituut en de Adviescommissie Pakket. Op basis daarvan geeft het Zorginstituut al dan niet een positief advies aan de minister over opname van het middel in het basispakket.
Afhankelijk van de kosteneffectiviteit kan de minister het advies krijgen om met de fabrikant over de prijs te gaan onderhandelen. Tegelijk met de onderhandelingen kijkt het Zorginstituut of het nog nodig is afspraken te maken over gepast gebruik van het medicijn. Dat kan betekenen dat er start-stopcriteria worden gedefinieerd en/of dat er afspraken komen over registratie van uitkomsten van het gebruik van het medicijn. Deze stappen moeten afgerond zijn als het ministerie de prijsonderhandelingen heeft afgerond met de fabrikant.”
Inmiddels zijn er ruim twintig geneesmiddelen ‘in de sluis gegaan’, het merendeel oncologische geneesmiddelen. “Gemiddeld duurt de sluisprocedure, gerekend vanaf het moment dat de EMA het middel heeft goedgekeurd, een jaar”, schat Speksnijder in. “De beoordeling door het Zorginstituut is meestal in vier maanden afgerond. De belangrijkste vertragende factor in de sluis zijn de prijsonderhandelingen zelf en de tijd die de fabrikant nodig heeft om het definitieve dossier bij het Zorginstituut in te dienen. Het eventueel verkorten van de sluisprocedure is dus vooral een zaak van de fabrikant.”
Timmers: “Zolang het geneesmiddel in de sluis zit, is er geen vergoeding vanuit de basisverzekering. De fabrikant kan het middel tijdens de sluisperiode wel beschikbaar stellen via een compassionate use-programma. Hoe sneller er een prijsovereenkomst is, des te sneller kan de fabrikant gaan verdienen aan het geneesmiddel.”
Ruim 1 miljard euro
Het doel van de sluis is het betaalbaar en toegankelijk houden van het basispakket door afspraken te maken over gepast gebruik van nieuwe, dure medicijnen, maar vooral door over de prijs van het medicijn te onderhandelen met de fabrikant. Dat laatste blijkt te lukken. In de eerste vijf jaar van het bestaan van de sluis (2015 tot en met 2019) hebben de financiële arrangementen, zoals het jargon heet, ‘een besparing opgeleverd van ruim 1 miljard euro ten opzichte van hetgeen de farmaceutische industrie aanvankelijk vroeg’, meldde de minister eerder dit jaar in een brief aan de Tweede Kamer. Een voortdurend punt van discussie hierbij is dat de uitkomsten van de prijsafspraken geheim zijn, waardoor de voorschrijvers niet weten hoe duur het medicijn is dat zij voorschrijven. “Wij snappen dat dit frustrerend is voor artsen die hun maatschappelijke verantwoordelijkheid willen nemen en - in geval van klinisch even effectieve middelen - het goedkoopste willen kunnen kiezen”, stellen Timmers en Speksnijder. “Het is op dit moment helaas niet anders. Alleen de fabrikant en de onderhandelaars van VWS kennen die inhoud van de afspraken. De roep om (meer) transparantie is overigens een internationale discussie.”
In alle landen voeren overheden onderhandelingen met farmaceuten om de kosten te drukken. Mogelijk zal dit ertoe leiden dat er in de nabije toekomst steeds vaker Europese landen gezamenlijk met de farmaceuten om de tafel gaan zitten om over de prijs van de geneesmiddelen te onderhandelen. Speksnijder: “Sinds 2015 is er BeneluxA waarbinnen inmiddels vijf landen, Nederland, België, Luxemburg, Oostenrijk en Ierland, samenwerken op het gebied van toegankelijkheid en betaalbaarheid van gezondheidszorg. Dat betreft het opstellen van een internationale Horizonscan en het gezamenlijk beoordelen van geneesmiddelen. Dit kan uitmonden in een gezamenlijke onderhandeling met de fabrikant over de prijs van een geneesmiddel.” “Deze internationale samenwerking is ook mogelijk voor sluismiddelen”, vult Timmers aan. “Om de zorg in Nederland betaalbaar te houden, zal de sluis voorlopig nog wel blijven bestaan, verwacht ik.”
Dr. Marten Dooper, wetenschapsjournalist
Oncologie Up-to-date 2021 vol 12 nummer 4
DEEL DIT ARTIKEL:
