Het kantoor van de European Medicines Agency (EMA) verhuist als gevolg van de Brexit in de loop van volgend jaar van Londen naar Amsterdam. Dat is een impuls voor Nederland als kenniscentrum op het gebied van farmacologisch en klinisch onderzoek, stelt prof. dr. Jan Schellens, internist-oncoloog in het Antoni van Leeuwenhoek te Amsterdam en geneesmiddeldeskundige. “Het biedt Nederland bovendien de kans om achter de schermen Nederlandse standpunten ten aanzien van de beoordeling van nieuwe medicijnen op de agenda te krijgen.”
Het zal niemand zijn ontgaan: de EMA verhuist naar Nederland. Als alles volgens planning verloopt, opent een splinternieuw EMA-kantoor in 2019 haar deuren aan de Scarlattilaan op de Amsterdamse Zuidas. Bij het bekend worden van dit nieuws buitelden de media over elkaar om te melden dat de komst van de EMA een geweldige opsteker betekent voor de Nederlandse economie. Zo’n 900 hoogopgeleide en goedbetaalde werknemers strijken – al dan niet met hun gezin – neer in de regio Amsterdam, evenals een jaarlijkse stroom van ruim 30.000 bezoekers van de EMA. Makelaars, hoteliers en middenstanders wrijven al tevreden in hun handen. De euro’s zullen gaan rollen.
Bij al deze euforie miste Jan Schellens één belangrijk aspect: de inhoud. “Het ging in alle beschouwingen alleen om de economische gevolgen van de komst van het EMA-kantoor naar Nederland. Afgezien van het feit dat je nog wel wat vraagtekens kunt zetten bij die positieve economische gevolgen – de huizenprijzen in Amsterdam zijn al zeer hoog en Schiphol zit al aan zijn grenzen – moeten we het mijns inziens vooral hebben over de kansen die de komst van de EMA biedt op het gebied van de inhoud. Op de taak waarvoor de EMA is opgericht, namelijk het beoordelen van geneesmiddelen. Het feit dat dit werk vanaf 2019 in Nederland gaat gebeuren betekent vooral een impuls voor Nederland als kennisland op het gebied van het farmacologisch en klinisch onderzoek.”
Kennis uit directe omgeving
Hij licht dit als volgt toe. “De EMA brengt niet alleen 900 academici naar Nederland, maar zal bij het vervullen van haar taak aanvullend een beroep doen op de reeds in Nederland aanwezige kennis. Weliswaar is de EMA een decentrale organisatie waaraan nu 28, straks 27 landen service verlenen, maar daarnaast doet de EMA voor kennis die op zeer korte termijn nodig is een beroep op haar directe omgeving. Nu is dat het Britse Medicines & Healthcare products Regulatory Agency, kortweg MHRA, straks wordt dat ons eigen College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Dat betekent dat het CBG zal moeten uitbreiden, wat extra banen oplevert. Het betekent ook dat het CBG gevoed moet worden met deskundigheid uit het veld, waarvoor het een beroep zal doen op de Nederlandse kennisinstituten, zoals de universiteiten en gespecialiseerde centra, bijvoorbeeld het Antoni van Leeuwenhoek. De vraag naar specialistische kennis die nodig is voor het beoordelen van de kwaliteit van klinisch onderzoek en van de effectiviteit en veiligheid van medicijnen zal in Nederland met de komst van EMA dus toenemen. Nederland kan zich hierdoor internationaal meer profileren op dit gebied. De toenemende vraag naar deze kennis zal ook de belangstelling en het enthousiasme voor deze onderwerpen in de Nederlandse academische en klinische wereld vergroten, verwacht ik. Meer studenten zullen zich in deze onderwerpen willen verdiepen, er zal meer onderzoek gaan plaatsvinden, enzovoort.”
Nederlandse visie
Daarnaast is er nog een reden om (inhoudelijk) enthousiast te zijn over de komst van de EMA naar Nederland, stelt Schellens. “Nu de EMA als het ware ‘van ons’ wordt, schept dit een mogelijkheid om de Nederlandse visie op het ontwikkelen en beoordelen van geneesmiddelen meer te laten doorklinken. Ik zie kansen voor Nederlandse organisaties en instellingen om de agenda van de EMA meer te gaan bepalen als het EMA-kantoor straks in Amsterdam staat.”
Schellens geeft twee voorbeelden van dit ‘Nederlandse geluid’. “Een punt van kritiek op de huidige registratiestudies is dat de patiënten in die studies niet altijd representatief zijn voor de dagelijkse praktijk. Daardoor is de therapeutische waarde van een goedgekeurd medicijn niet goed te beoordelen. Momenteel kan de EMA echter niet anders, zij is gebonden aan allerlei regels. Ik vind dat wij de EMA moeten helpen, bijvoorbeeld door het ontwikkelen van juridisch gereedschap waarmee de EMA kan afdwingen dat registratietrials een zodanige opzet krijgen dat er niet alleen zicht komt op de effectiviteit van een nieuw geneesmiddel, maar ook inzicht in de therapeutische waarde van het middel in de dagelijkse praktijk. De EMA zou bovendien de mogelijkheid moeten krijgen om goedgekeurde medicijnen die in de praktijk alsnog blijken tegen te vallen weer van de markt te halen. Dat kan nu niet. De registratie kan alleen worden ingetrokken bij ernstige bijwerkingen. Vervolgens zou ook bij de beslissing tot registratie en bij de vergoeding van medicijnen meer rekening gehouden moeten worden met die therapeutische waarde in de praktijk. In Nederland laat de NVMO via de Commissie BOM al jaren zien hoe je verder kunt kijken dan alleen de registratiecriteria van de EMA. Deze geluiden kunnen we straks binnen de EMA luider laten doorklinken.”
Maak jezelf bekend
Dat meer laten doorklinken van het Nederlandse geluid binnen de muren van de EMA is vooral een kwestie van slim netwerken en verstandig lobbyen, adviseert Schellens. “Bij dit soort zaken gaat het altijd om de wat minder zichtbare activiteiten. Dat netwerken en lobbyen gaat gemakkelijker als het kantoor bij wijze van spreken om de hoek staat dan wanneer het ver weg in een ander Europees land staat. Je loopt gemakkelijker binnen, je kunt elkaar informeel ontmoeten. Daarbij is het om te beginnen natuurlijk belangrijk dat ze je kennen binnen zo’n organisatie. Ik heb al diverse medisch-wetenschappelijke beroepsverenigingen geadviseerd zich expliciet kenbaar te maken bij de EMA. Als ik voorzitter zou zijn van een medische beroepsvereniging, dan had ik op 20 november jl. acuut een persbericht uitgebracht waarin ik de EMA zou hebben gefeliciteerd met haar komst naar Amsterdam en terloops EMA’s executive board hebben uitgenodigd voor een kennismakingsgesprek. Het is nu belangrijk dat je een band opbouwt met mensen binnen de EMA. Datzelfde geldt overigens voor de stem van de patiënt. In veel commissies van de EMA zitten ook vertegenwoordigers namens patiënten. Als je als Nederlandse patiëntenvereniging jezelf bekend maakt bij de EMA en je slim lobbyt, kun je zorgen dat het een Nederlandse patiënt is die in de commissie zit. Zo kun je als Nederlandse organisatie de Nederlandse visie naar voren schuiven. Ik ben van mening dat dit aspect van de komst van EMA naar Nederland, dus de mogelijkheid vanuit Nederland iets meer invloed te kunnen uitoefenen op de agenda en het beleid van EMA, vele malen belangrijker is dan de mogelijke economische winst. Uiteindelijk kunnen we door die invloed namelijk bijdragen aan een beter ‘product’ van de EMA, dat wil zeggen betere studies, een doelmatiger inzet van nieuwe medicijnen en dus een kosteneffectievere geneeskunde.”
Dr. Marten Dooper, wetenschapsjournalist
Oncologie Up-to-date 2018 vol 9 nummer 1
DEEL DIT ARTIKEL:
