Ook na een follow-up van vier jaar blijkt de toevoeging van ribociclib aan adjuvante behandeling met een niet-steroïde aromataseremmer geassocieerd met een significant betere invasieve-ziektevrije overleving bij patiënten met hormoonreceptor-positief en HER2-negatief stadium IIA-III-mammacarcinoom. Deze geüpdatete resultaten van de NATALEE-studie werden tijdens het ESMO Congress 2024 gepresenteerd door prof. dr. Peter Fasching (Erlangen, Duitsland).
In de gerandomiseerde fase 3-NATALEE-studie wordt de uitkomst onderzocht van adjuvante behandeling met ribociclib (drie jaar) plus een niet-steroïde aromataseremmer (NSAI; vijf jaar of langer) versus NSAI-monotherapie bij patiënten met hormoonreceptor-positieve en HER2-negatieve, vroege borstkanker. Premenopauzale patiënten kregen ook gosereline. De primaire uitkomstmaat is de invasieve-ziektevrije overleving (IDFS).
Eerder gepubliceerde resultaten van de NATALEE-studie lieten zien dat de toevoeging van ribociclib aan een NSAI geassocieerd was met een betere IDFS, ziekte-op-afstandvrije overleving (DDFS) en recidiefvrije overleving.1 De huidige presentatie betreft de vierjaarsresultaten van deze studie.2
Aanhoudend IDFS-voordeel
Uit de geüpdatete resultaten blijkt dat na een mediane follow-up van 44,2 maanden de toevoeging van ribociclib aan een NSAI geassocieerd is met een aanhoudend IDFS-voordeel (HR 0,715; 95% BI 0,609-0,840; p<0,0001). “Het IDFS-voordeel van ribociclib nam toe van 2,7% na drie jaar tot 4,9% na vier jaar. Hierbij bestonden de meeste IDFS-gebeurtenissen uit recidieven op afstand (6,9% in de ribociclibarm versus 9,6% in de controlearm). Het IDFS-voordeel van ribociclib was consequent aanwezig in alle vooraf gespecificeerde subgroepen, waarbij de HR steeds een zeer klein betrouwbaarheidsinterval had. Bij patiënten met stadium II-borstkanker nam het IDFS-voordeel toe van 1,7% na drie jaar tot 4,3% na vier jaar. Bij patiënten met stadium III-borstkanker betrof dit een toename van 3,5% naar 5,9%”, aldus Peter Fasching. Verder was de toevoeging van ribociclib aan een NSAI geassocieerd met een significant betere DDFS en een veelbelovende numerieke verbetering van de, nog niet mature, algehele overleving (OS).
Stabiel veiligheidsprofiel
Fasching vertelde dat uit de geüpdatete resultaten bleek dat de veiligheidsprofielen van beide behandelingen stabiel bleven ten opzichte van de eerder gepubliceerde profielen. “Net als in de eerdere analyses werd de behandeling met ribociclib bij ongeveer 20% van de patiënten gestopt.” In de ribociclibarm was neutropenie de meest voorkomende bijwerking van graad 3 of hoger (44,4% versus 0,9% in de controlearm). Levertoxiciteit en QT-intervalverlenging van graad 3 of hoger kwamen voor bij respectievelijk 8,6 en 1,0% van de patiënten in de ribociclibarm en 1,7 en 0,7% van de patiënten in de controlearm.
Referenties
1. Slamon D, et al. N Engl J Med 2024;390:1080-91.
2. Fasching PA, et al. Ann Oncol 2024;35(suppl 2): abstr LBA13.
Dr. Robbert van der Voort, medical writer
DEEL DIT ARTIKEL:
