Deze zomer sluit de firma Sanofi Pasteur haar fabriek die in Toronto, Canada, BCG produceert. Dit kan – net als een paar jaar geleden – leiden tot een wereldwijd tekort aan BCG voor de behandeling van blaaskanker. Het lijkt prof. dr. Theo de Reijke (uroloog, Academisch Medisch Centrum te Amsterdam) een goed idee als de Nederlandse Vereniging voor Urologie snel om tafel gaat zitten met de overgebleven BCG-producenten om de situatie te bespreken.
Je kon het wel een beetje zien aankomen, die aankondiging van Sanofi Pasteur dat de BCG-productie deze zomer gestopt zou worden. De firma worstelt immers al een jaar of vijf met de BCG-productie. In de herfst van 2011 werd de fabriek in Toronto getroffen door een overstroming. Dat leidde onder andere tot hardnekkige schimmelgroei in de fabriek. In 2012 moest Sanofi Pasteur op last van de Amerikaanse Food and Drug Administration de BCG-productie stilleggen, omdat de steriliteit van het product niet langer gegarandeerd kon worden. “Aangezien deze fabriek een grote speler is in de BCG-productie, leidde de tijdelijke sluiting in 2012 na enige tijd tot een wereldwijd tekort aan BCG”, blikt Theo de Reijke terug. “In Nederland gebruiken we vooral BCG Medac dat door een andere firma wordt geproduceerd. Als er echter een grote producent wegvalt, neemt wereldwijd de vraag bij de andere producenten toe. En BCG is niet een medicijn waarvan je de productie in een handomdraai kunt opschroeven. Het kweken van bacteriën en deze bewerken tot een medicijn is om te beginnen een tijdrovend proces. Het produceren van één nieuwe batch BCG duurt een maand of drie. En het uitbreiden van de productiefaciliteiten is ook geen sinecure. Het gaat immers om bacteriekweek. Extra kweekfaciliteiten die aan alle voorwaarden van Good Manufacturing Practice voldoen, stamp je niet zo snel uit de grond.”
Poorten sluiten
Dat bleek inderdaad tijdens de tijdelijke productiestop in Toronto. Het lukte de andere firma’s niet het opengevallen gat op te vullen. Dat leidde in Nederland eind 2014 tot de uitgave van een ‘handleiding’, opgesteld door de Werkgroep Urologische Oncologie van de Nederlandse Vereniging voor Urologie (NVU), met adviezen over hoe het tekort aan BCG zo goed mogelijk zou kunnen worden opgevangen. Deze adviezen varieerden van het staken van de behandeling, het vervangen van BCG door mitomycine en/of het verminderen van de dosis BCG per spoeling. Eind 2014 mocht Sanofi Pasteur van de autoriteiten haar BCG-productie in Toronto weer hervatten en nam het wereldwijde BCG-aanbod weer toe. De productie in Toronto is sindsdien echter nooit meer op het oude niveau gekomen. Eind 2016 kondigde de directie van Sanofi Pasteur aan de poorten van de fabriek in Toronto voorgoed te sluiten. Als reden gaf de firma aan dat zij niet in staat was de productie en kwaliteit van het product te garanderen voor de lange termijn. De Reijke: “Dit betekent dat we binnenkort mogelijk weer in dezelfde situatie zitten als een paar jaar geleden. De vraag naar BCG zal bij de overige producenten toenemen, terwijl de productie de afgelopen jaren wereldwijd niet noemenswaardig lijkt te zijn uitgebreid. Dat laatste heeft waarschijnlijk ook te maken met het feit dat je als fabrikant niet heel erg rijk wordt van BCG. Je kunt wat dat betreft beter een nieuwe checkpointremmer op de markt brengen.”
Om tafel
Wat nu? De Reijke: “Ik denk dat het om te beginnen verstandig is dat we als beroepsgroep – dus vanuit de NVU – om tafel gaan zitten met de firma’s die nog wel BCG produceren. We kunnen dan samen de situatie inventariseren. Wat is de capaciteit van de overgebleven producenten en in welke mate verwachten zij aan de Nederlandse vraag te kunnen voldoen? De NVU kan op grond van die inventarisatie proberen preventief beleid te maken. Door, net als een paar jaar geleden, de mogelijke alternatieven te schetsen. Alternatieven die overigens sindsdien niet veel veranderd zijn.”
Dr. Marten Dooper, wetenschapsjournalist
Oncologie Up-to-date 2017 vol 8 nummer 4
[kader]
BCG en blaaskanker
BCG staat voor Bacillus Calmette-Guérin, een vaccin dat wordt gemaakt uit verzwakte Mycobacterium bovis. Van deze bacterie bestaan tal van (genetisch) verschillende stammen. Iedere fabrikant gebruikt een eigen stam voor de productie van BCG. Het is niet duidelijk of de gebruikte stam van invloed is op de klinische effectiviteit van het vaccin. BCG wordt in de vorm van blaasspoelingen gebruikt als behandeling bij patiënten met niet-spierinvasief blaaskanker. Het vaccin induceert een tegen de tumorcellen gerichte reactie van het immuunsysteem.
DEEL DIT ARTIKEL:
