De definitieve resultaten van de EURO-SKI-studie laten zien dat na 36 maanden follow-up 46% van de patiënten met chronische myeloïde leukemie die gestopt was met de behandeling, een major moleculaire respons of beter had. De studie heeft zijn primaire en secundaire uitkomstmaten behaald, liet prof. dr. Susanne Saussele (Mannheim, Duitsland) zien in haar presentatie tijdens EHA 2021 Virtual.1
“Behandelingsvrije remissie blijkt mogelijk voor 40-55% van de patiënten met chronische myeloïde leukemie (CML)”, begon Susanne Saussele haar presentatie. Het gaat dan om patiënten die meerdere jaren behandeld zijn met een tyrosinekinaseremmer (TKI) en daarmee een stabiele, diepe moleculaire respons (DMR) hebben behaald. Het is echter nog onduidelijk wat precies de prognostische indicatoren zijn voor een aanhoudende behandelingsvrije remissie. De EURO-SKI-studie is opgezet om dergelijke prognostische markers te identificeren zodat het percentage patiënten met een aanhoudende DMR na het stoppen van een TKI verhoogd kan worden. Saussele presenteerde de resultaten van de definitieve analyse van deze studie na 36 maanden follow-up.
Geen moleculair recidief
CML-patiënten kwamen in aanmerking voor deze studie als zij minstens drie jaar behandeld waren met een TKI en zij één jaar of langer een MR4 hadden(n=728). De patiënten werden in het eerste jaar na het stoppen van de TKI elke vier en zes weken gevolgd en daarna elke drie maanden. De mediane duur van de TKI-behandeling voor het stoppen was 7,5 jaar, de mediane MR4-duur was 4,7 jaar en de meeste patiënten in de studie hadden een eerstelijnsbehandeling met imatinib ontvangen.
Na zes maanden konden de gegevens van 713 patiënten geanalyseerd worden. Van hen had 61% nog geen moleculair recidief, liet Saussele zien. “Dit betekent dat de nulhypothese voor de primaire uitkomstmaat die gesteld was op 40% of lager, verworpen kon worden”, zei zij (p<0,0001). Na 36 maanden (n=678) had 46% van de patiënten geen moleculair recidief, waarmee ook voor de secundaire uitkomstmaat de nulhypothese (gesteld op 35%) verworpen kon worden (p<0,0001).
Verlies van major moleculaire respons (MMR) trad op bij 50% van de patiënten.
Prognostische factoren
“De analyses naar prognostische factoren zijn nog gaande en zullen binnenkort bekend gemaakt worden”, zei Saussele. “Maar er kan wel al gezegd worden dat de duur van de TKI-behandeling en de duur van DMR nog steeds de belangrijkste factoren zijn voor MMR-verlies tot maand 6.” Een laat verlies van de MMR (na zes maanden) bleek met name afhankelijk van de duur van de TKI-behandeling voor het stoppen.
Saussele concludeerde dat in de EURO-SKI-studie de primaire en secundaire uitkomsten behaald zijn. “Deze studie geeft belangrijke voorwaarden die als leidraad kunnen dienen voor het bepalen van de stopcriteria van een TKI bij CML.”
Referentie
1. Saussele S, et al. EHA 2021; abstr S152.
Drs. Bianca Hagenaars, wetenschapsjournalist
DEEL DIT ARTIKEL:
