Klinisch onderzoek ondersteunen, zodat sneller betere behandelingen beschikbaar komen voor mensen met kanker. De doelstelling van DORP, het Dutch Oncology Research Platform, is glashelder. Maar de weg naar dat doel is vaak grillig en bezaaid met obstakels. Tijdens de DORP-conferentie Ready to connect (5 april in Utrecht) kwamen de verschillende samenwerkingspartners aan het woord die DORP in de afgelopen jaren aan zich heeft weten te binden. Die partnerships kunnen het realiseren van de beschreven doelstellingen behoorlijk versnellen.
Tot beter investigator-initiated klinisch wetenschappelijk onderzoek in de oncologie komen, en die onderzoeken sneller afronden met meerwaarde voor de patiënt. Drs. Jacolien Coes wist waar de focus voor DORP lag toen ze er vier jaar geleden directeur van werd. “DORP wil hierin ondersteunend zijn voor onderzoekers en patiënten”, vertelde ze in haar openingswoord van de conferentie. “Onze focus ligt daarbij op het versnellen van de doorlooptijd voor het opstarten van onderzoek en het includeren van voldoende patiënten. En hoewel we ons daarbij richten op oncologie, beschikken we inmiddels over een kennisbank die ook voor onderzoekers buiten de oncologie toegankelijk is.”
Spin in het web
Dr. Agnes Jager, voorzitter van de stuurgroep DORP, speelt in het dagelijks leven als internist-oncoloog (Erasmus MC, Rotterdam) een belangrijke rol in borstkankerzorg en wetenschappelijk onderzoek op dit gebied. “Inhoudelijk hebben we als onderzoekers DORP niet echt nodig. Maar wel om financiering te realiseren en om de studie goed uit te rollen.” Als voorbeeld van de traagheid van wetenschappelijk onderzoek vertelde zij over een relatief eenvoudige studie die antwoord moet geven op de vraag of bij borstkanker voorafgaand aan de behandeling van jonge vrouwen met chemotherapie voorspeld kan worden wie wel en wie niet definitief in de overgang komt. Belangrijk voor de arts, omdat dit het type nabehandeling bepaalt, en voor de vrouwen, omdat dit de fertiliteit bepaalt. “Financiering was snel gerealiseerd, maar de opstart en uitrol heeft krap tien jaar geduurd. Met name ingegeven door nieuwe wetgeving aangaande de uitvoering van klinische studies, ongeacht het type onderzoek, waardoor wij telkens opnieuw het wiel moesten uitvinden”, vertelde ze. “Als DORP er op dat moment al was geweest, had dat misschien niet zo hoeven zijn.”
De uitdaging bij het realiseren van financiering en de complexiteit van het snel en goed opzetten en uitvoeren van klinische studies wordt breed herkend, zo bleek gaandeweg de beginjaren van DORP. “Er is een groot aantal initiatieven gestart, die vaak met gemeenschapsgelden gerealiseerd worden, maar helaas niet zelden deels overlappend zijn. Een helder overzicht van de initiatieven ontbreekt ”, zei Jager. “DORP kan als spin in het web dit probleem oplossen, door de grote behoefte aan centrale coördinatie in oncologisch onderzoek en wellicht ook breder voor haar rekening te nemen.”
Regeldruk
Drs. Lucas Cornips, beleidsmedewerker ethiek bij het ministerie van VWS, vertelde over het daar lopende Programma Regeldruk. Bij onderzoek dat niet onder de Wet medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) valt, bestaat een grote behoefte aan het terugdringen van de regeldruk. “De verschillen in toetsing blijken groot tussen de centra onderling”, vertelde hij, “wat natuurlijk extra problematisch is bij multicenter onderzoek. In die gevallen moet meerdere keren getoetst worden voor hetzelfde onderzoek. Daarom hebben we een toetsingskader ontwikkeld, dat tot meer uniformering hierin moet leiden. Meer proportioneel risicogestuurde toetsing dus en ook wederzijdse erkenning van toetsingscommissies. We willen indieners helpen met wat bij het indienen van een onderzoeksaanvraag allemaal komt kijken en bepalen op welke gronden moet worden getoetst. Soms zal zelfregistratie volstaan, soms zal meer nodig zijn.”
Als tweede actielijn in zijn werk noemde hij de ontwikkeling van adviezen over ondersteuning van onderzoekers bij het toetsingsproces voor WMO-onderzoek. “Jonge onderzoekers ervaren daarbij regeldruk”, vertelde hij. “Ze hebben kennis nodig over wet- en regelgeving, methodologie, statistiek, uitvoerbaarheid en subsidies. Er zijn genoeg loketten voor ondersteuning - DORP bijvoorbeeld als het om oncologie gaat - maar het is nog steeds complex voor ze. Dus hebben we aanbevelingen ontwikkeld om het voor onderzoekers inzichtelijker te maken.” In de zomer moet er een concept toetsingskader liggen.
Desgevraagd zei Cornips zich enorm te hebben verbaasd over de regeldruk waarmee onderzoekers te kampen hebben. Voor de twee jonge onderzoekers in de zaal een maar al te herkenbare boodschap. Het ene centrum wil opt-in, het tweede opt-out, het derde wil toestemming aan de poort in multicenter onderzoek dat onder de WMO valt.
Data-infrastructuur
Dr. Rita Azevedo is programmamanager TRaiT en BBMRI operation manager bij Health RI. Het uitgangspunt van Health RI maakt meteen duidelijk waarover haar bijdrage ging: Data driven health: connect, share and reuse. De organisatie heeft als doel een goede data-infrastructuur voor onderzoek op te zetten en hierin een lerend systeem te worden. “Het probleem is dat veel data zo moeilijk te vinden zijn”, zei ze, “en bovendien niet te combineren en dus niet herbruikbaar te maken. De data moet FAIR (findable, accessible, interoperable and reusable) worden.”
Wat dat betreft was de COVID-19-crisis een leerschool, memoreerde ze. Daarin was het ineens mogelijk om data bij elkaar te brengen en beschikbaar te maken voor onderzoek. “We kunnen daarvan leren”, zei ze, “door nu partijen bij elkaar te brengen, een gedeelde federatieve nationale gezondheidsinfrastructuur op te zetten en een samenhangend pakket van diensten en instrumenten te ontwikkelen in een one stop shop. Data vinden, analyseren en beschikbaar stellen. Tot dit doel hebben we de TRaiT-servicedesk opgezet. We gaan uit van een no wrong door policy: kunnen wij een binnenkomende vraag zelf niet beantwoorden, dan wordt die meteen doorgespeeld naar een van de samenwerkende partijen, zoals DORP.”
Belemmeringen wegnemen
ZorgEvaluatie en Gepast Gebruik (ZE&GG) werkt al twee jaar samen met DORP. “We zijn in 2019 ontstaan vanuit het hoofdlijnenakkoord medisch specialistische zorg, om gepast gebruik te bevorderen”, vertelde programma-adviseur drs. Veronique van Dooren.
Het doel van ZE&GG ligt duidelijk in het verlengde van dat van DORP: belemmeringen in de opstart en uitvoering van zorgevaluaties wegnemen. “Daarna de kennis die met een evaluatie is opgedaan in de klinische praktijk brengen en daar evalueren”, zei Van Dooren. “Zo willen we zorgevaluatie-onderzoeken versnellen. Binnen drie maanden na de start includeren in alle deelnemende centra en 90% binnen de tijd afronden, dat is de ambitie voor 2023. Daar staan we nu nog ver van af. Wat Cornips vertelde over de problemen met toetsing van onderzoeken en studies, is ook voor ZE&GG herkenbaar. Een centrale ondersteuning van projectgroepen is essentieel om dit te veranderen. Er moet een vaste contactpersoon zijn tussen de onderzoeksgroep en ZE&GG.
Recentelijk ontwikkelde ZE&GG een veldnorm voor de toetsing en monitoring van zorgevaluaties, DORP droeg daaraan bij. Ook is inclusiemonitor.nl ontwikkeld, om in beeld te brengen welke zorgevaluaties lopen, welke centra erin participeren en hoe ze vorderen. “We zijn in gesprek met de Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen om ziekenhuizen te enthousiasmeren hierin een rol te pakken en patiënten te includeren”, zei Van Dooren. “We trekken nu twee jaar op met DORP. Er zijn meerdere initiatieven met deels vergelijkbare ambities: regeldruk verminderen, inclusies versnellen, projectgroepen beter ondersteunen. De netwerkfunctie richting beroepsgroepen is enorm belangrijk. We hebben elkaar hier heel erg in kunnen vinden, dus mijn conclusie is dat we blijven samenwerken.”
Toekomstverkenning
In een rondetafeldiscussie ging dagvoorzitter dr. Egge van der Poel (clinical data scientist) met vijf panelleden in op de vraag ‘De toekomst van klinisch oncologisch onderzoek: wat is nodig en wat kan DORP hierin betekenen?’ Lucie Loman beantwoordde die vraag vanuit het perspectief van de patiënt: “Vraag aan de patiënt wat die vindt dat er met zijn data mag en moet gebeuren. Dat kan beter. Ook kan het inhoudelijk beter, door de patiënt vanaf het begin te laten meepraten.” Hierin kon Jager zich helemaal vinden. “We vullen te snel in voor patiënten”, zei ze.
De patiënt moet in die rol aan de voorkant dan wel ondersteund worden. “Hierin zit een rol voor DORP”, zei Loman. “Aan de patiënten ligt het niet, die willen graag participeren in klinisch onderzoek. Soms omdat ze uitbehandeld zijn en dan toch in een studie kunnen worden geïncludeerd, soms omdat ze willen bijdragen aan het beter maken van de zorg voor andere patiënten. Alleen moeten de studies wel vindbaar zijn voor ze, en op kanker.nl staat weliswaar veel, maar lang niet alles. Het is nog te ingewikkeld.”
DORP maakt hier al werk van, door instructiefilmpjes vanuit verschillende initiatieven bij elkaar te brengen en op patiëntniveau uitleg te geven over studies.
Werken aan zichtbaarheid
DORP kan wel aan zijn eigen bekendheid werken, merkte arts-onderzoeker drs. Sietske van Nassau op. “Zelf heb ik heel veel aan DORP gehad in mijn onderzoek, maar veel collega’s kennen jullie nog onvoldoende.” Ze stelde ook voor jonge onderzoekers vaker een forum te bieden om te vertellen over de onderzoeken waarmee ze bezig zijn. “Om de samenleving er een beter beeld van te geven”, verduidelijkte ze. “Wellicht kan dat ook helpen om de inclusie te verbeteren.”
Jager stelde dat de partijen die met elkaar willen samenwerken, dan ook beter elkaars taal moeten leren spreken. “Weten we elkaar te vinden en weten we waar elkaars behoeften liggen. Ook daarin is een rol voor DORP.” De noodzaak hiertoe wordt ook bij KWF Kankerbestrijding gevoeld, stelde dr. Miranda Wijdenes. “We zien een groot deel van het oncologisch onderzoek te laat opstarten vanwege een lage inclusie van patiënten of halverwege overstappen naar een ander studiedesign. DORP kan hier aan de voorkant een belangrijke rol vervullen.”
Er is inderdaad nog te veel versnippering, erkende Jager. “Centrale regie zou waardevol zijn”, stelde ze. Het mooie van DORP is dat het een toolbox ter beschikking heeft met gerichte materialen om dit soort zaken bespreekbaar te maken. Toch doen we het nog lang niet zo slecht, nuanceerde chirurg prof. dr. Thijs Merkx. “Al is er wel een grote uitdaging voor de toekomst. Hoe gaan we de kankerpatiënten in de komende jaren bedienen met hetzelfde budget, hetzelfde aantal ziekenhuizen en de bestaande fragmentatie in samenwerking?”
Dit is niet de enige hindernis. Projectfinanciering is contraproductief aan de ruimte die moet worden geboden om real-worlddata te blijven verzamelen en benutten.
Onderzoek ontregelen
Twee arts-onderzoekers uit het Amsterdam UMC, drs. Eva Verheij en drs. Suzanne Meiring, maken deel uit van de werkgroep Ontregel het onderzoek (zie ontregelhetonderzoek.nl). De wet- en regelgeving rond klinisch onderzoek is enorm toegenomen, stelden ze. De administratielast is veel groter geworden, zonder dat de data of de patiëntveiligheid van onderzoek erdoor zijn verbeterd. Vandaar hun initiatief, dat drie hoofddoelen heeft: paal en perk stellen aan de doorgeschoten bewijslast, ruimte bieden aan lokale interpretatie van wet- en regelgeving en een grens stellen aan het aantal controlerende partijen, wat nu ontmoedigend werkt om multicenter onderzoek te verrichten. Het maakt onderzoek duurder en tijdrovender, terwijl de beurzen die de onderzoekers ervoor ter beschikking staan niet toenemen.
Verheij en Meiring onderstreepten het belang van de verandering die zij voorstaan door te stellen dat in het Amsterdam UMC in tien jaar tijd het investor-initiated onderzoek met 40% is afgenomen. Dit betekent dat de afhankelijkheid van onderzoek door de farmaceutische industrie groter wordt. De stellingname van Verheij en Meiring is: we hebben het samen moeilijk gemaakt, dus laten we het ook samen weer simpeler maken. Door autorisatie met een digitale handtekening te accepteren bijvoorbeeld, en door de stem van de werkvloer te laten horen in werkgroepen die onderzoek voorbereiden. Ambities die de twee delen met DORP.
Gelijkgestemdheid
In haar slotwoord concludeerde Coes dat in de afgelopen vier jaar vanuit DORP heel veel stappen zijn gezet in de toen bepaalde focus waarmee ze eerder op de dag haar bijdrage begon. Bovendien is bij de andere partijen die gedurende de dag aan het woord kwamen steeds meer gelijkgestemdheid ontstaan over de problemen die moeten worden aangepakt, de manier waarop dit moet gebeuren en de rol die (samenwerking met) DORP hierin speelt. “We hebben de afgelopen vier jaar in kaart gebracht waar iedereen mee bezig is en wat we van elkaar kunnen leren”, zei ze. “Het is nog steeds een uitdaging om alles bij elkaar te brengen en de bijdragen van vandaag laten zien waarvoor we dat doen. Onderzoekers ondersteunen blijft essentieel voor ons, daarop zullen we ons dus ook de komende vier jaar volop blijven richten.”
Drs. Frank van Wijck, wetenschapsjournalist
Oncologie Up-to-date 2022 vol 13 nummer 3
DEEL DIT ARTIKEL:
