DARWIN EU® is een nieuw Europees initiatief met als doel grote hoeveelheden real-worlddata, verspreid over tal van databases in de Europese Unie, toegankelijk te maken voor de EMA. Het Erasmus MC te Rotterdam is aangewezen als coördinatiecentrum van DARWIN EU®, waarover prof. dr. ir. Peter Rijnbeek de leiding heeft.
Iedere onderzoeker weet het: aan de uitkomst van één meting kun je nog niet al te veel waarde hechten. Neem het weer: wil je weten hoeveel regen er in Nederland op een bepaalde dag valt, dan moet je verder kijken dan alleen De Bilt. Immers, hoe meer meetpunten, des te nauwkeuriger - en bovendien fijnmaziger - het beeld. Zo is het ook in de gezondheidszorg: de kennis over een onderwerp (bijvoorbeeld de bijwerkingen van COVID-19-vaccins) wordt nauwkeuriger en betrouwbaarder naarmate je beschikt over meer (betrouwbare) data die er betrekking op hebben. “Dat is dan ook precies het doel van DARWIN EU®”, vertelt Peter Rijnbeek, hoofd van de afdeling Medische Informatie van het Erasmus MC. “Het toegankelijk maken van zoveel mogelijk gezondheidsgegevens in de EU voor analyses van de EMA. Deze analyses zullen bijdragen aan verdere verbetering van de gezondheidszorg. Bijvoorbeeld doordat ze meer inzicht geven in de incidentie, prevalentie en/of spreiding van een bepaalde aandoening in de EU, over de effectiviteit van een bepaalde behandeling bij een bepaalde subcategorie patiënten, of over de incidentie van een bijwerking van een medicijn. Door bij het beantwoorden van dergelijke - en vele andere - vragen uit te gaan van zoveel mogelijk relevante data van verschillende landen, krijg je het meest nauwkeurige en betrouwbare antwoord.”
Technische infrastructuur
Analyses baseren op veel data zou in de gezondheidssector geen probleem moeten zijn. Gezondheidsgegevens worden immers dagelijks in grote hoeveelheden vastgelegd. Het probleem in de praktijk bij het gebruik ervan voor bovengenoemde analyses is echter dat die enorme berg relevante data verspreid is over talloze databases. Databases die bovendien niet allemaal op dezelfde wijze zijn gestructureerd en vaak ook nog verschillende terminologieën gebruiken. Bijvoorbeeld het EPD van ziekenhuizen en eerstelijns- of andere zorgorganisaties, databases van zorgverzekeraars, databases van overheidsinstellingen, enzovoort.
Rijnbeek: “Het doel van DARWIN EU® is een technische infrastructuur te ontwikkelen die al die afzonderlijke databases binnen een datanetwerk toegankelijk maakt voor studies. Uiteraard met inachtneming van allerlei randvoorwaarden, waaronder met name de voorwaarden die de Europese privacywetgeving stelt aan het gebruik van gezondheids- en persoonlijkheidsdata.”
Coördinatiecentrum
Het opzetten van DARWIN EU®, een acroniem van Data Analysis and Real World Interrogation Network EU, komt natuurlijk niet uit de lucht vallen. Het was een van de (tien) aanbevelingen die de HMA/EMA Big Data Steering Group vorig jaar deed aan de EMA om bij haar werk meer en beter gebruik te maken van big data. “Naast gegevens uit klinische studies is het voor de EMA ook heel belangrijk om te beschikken over betrouwbare, observationele real-worlddata. Niet alleen om de vinger aan de pols te kunnen houden bij medicijnen die al op de markt zijn - bijvoorbeeld de mate van het gebruik ervan, het optreden van bijwerkingen of de effectiviteit in de dagelijkse praktijk -, maar ook om inzicht te krijgen in bijvoorbeeld de omvang van bepaalde patiëntenpopulaties, toegepaste behandelstrategieën of unmet needs.”
Als spin in het web, oftewel het coördinatiecentrum van DARWIN EU®, heeft de EMA enkele maanden geleden het Erasmus MC aangewezen met Rijnbeek als executive director. “Het is de bedoeling dat we de komende jaren vanuit het coördinatiecentrum de infrastructuur voor DARWIN EU® gaan opzetten en aansluitend het gebruik ervan blijven coördineren. Dat laatste houdt in dat de EMA de onderzoeksvragen aan ons voorlegt, waarna wij onderzoeken welke van de DARWIN EU®-databases geschikt zijn om de vraag van de EMA te kunnen beantwoorden. Vervolgens ontwikkelen we het algoritme waarmee de databases worden bevraagd, sturen we het algoritme naar de deelnemende databases en verzamelen we de resultaten. Dat antwoord gaat ten slotte, samen met de relevante geaggregeerde data, in een rapport naar de EMA.”
Lokale data transformeren
Rijnbeek zei het al, een belangrijke randvoorwaarde voor het gebruik van data uit allerlei bronnen is het in acht nemen van de privacywetgeving. “Om die reden zullen de data die voor een bepaalde analyse nodig zijn dan ook niet naar een centrale database worden gekopieerd. DARWIN EU® werkt met federated data access, een methode waarbij de data op hun oorspronkelijke plaats blijven. De vraagstelling komt via de digitale infrastructuur naar de data toe in plaats van andersom. Alleen de uitkomsten van analyses van de lokale data, een vooraf vastgesteld aantal parameters binnen die database, komen centraal bijeen. De uitkomsten van die lokale analyses zijn niet meer herleidbaar tot individuen, waarmee de privacy is gewaarborgd.” [zie ook het artikel over LANCELOT op pagina 4, red]
Een andere randvoorwaarde voor een soepel functioneren van DARWIN EU® is dat de data in alle databases op een gestandaardiseerde manier zijn opgeslagen, vertelt Rijnbeek. “Om dezelfde analysetools te kunnen gebruiken op verschillende databases, zullen deze databases een standaardstructuur moeten hebben en gebruik moeten maken van standaardterminologieën. De gegevens van de databases zullen daarom voor gebruik binnen DARWIN EU® automatisch worden getransformeerd naar het OMOP Common Data Model. Dat betekent dat alleen databases waarmee dit mogelijk is aan het DARWIN EU®-netwerk kunnen worden gekoppeld en desgewenst bevraagd kunnen worden. Dat betekent in de praktijk overigens dat er in sommige EU-landen nog flinke stappen gemaakt moeten worden in de manier waarop patiëntendata worden vastgelegd.”
Brede impact op gezondheidszorg
Trouwens over ‘automatisch’ gesproken, het is dus niet zo dat instellingen en organisaties die meedoen aan DARWIN EU® straks volautomatisch en continu een stroom van data aanleveren, benadrukt Rijnbeek. “De dataverzameling en analyse loopt zeker niet continu en stilletjes op de achtergrond mee. Er is dan ook geen continue verbinding met de deelnemende databases. Per onderzoeksvraag zullen we toestemming vragen voor het gebruik van de data en alle resultaten zullen eerst geaccordeerd moeten worden voordat deze gedeeld kunnen worden.”
Als DARWIN EU® eenmaal volledig operationeel is, wordt het voor de EMA mogelijk op een tot nu ongekende schaal analyses uit te voeren, schetst Rijnbeek de vooruitzichten. “DARWIN EU® en de analyses die daaruit voorkomen zullen een brede en positieve impact hebben op de gezondheidszorg. Zo kan er bijvoorbeeld zodra een medicijn op de markt is sneller inzicht worden verkregen in het daadwerkelijke gebruik ervan en in de effectiviteit en de veiligheid ervan in de dagelijkse praktijk. Uitkomsten van die analyses kunnen vervolgens bijvoorbeeld aanleiding geven tot het aanpassen van de bijsluiter van een medicijn. Ook wordt het gemakkelijker om te monitoren of adviezen van de EMA over medicijnen correct worden opgevolgd. Daarnaast maakt DARWIN EU® het mogelijk een beter inzicht te krijgen in de prevalentie en regionale spreiding van specifieke aandoeningen, wat vervolgens het opzetten en uitvoeren van studies met nieuwe medicijnen ten goede kan komen.”
Dr. Marten Dooper, wetenschapsjournalist
Oncologie Up-to-date 2022 vol 13 nummer 3
DEEL DIT ARTIKEL:
