Ongeveer tweemaal zoveel patiënten met gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom zouden mee kunnen doen aan klinische studies bij toepassing van bredere inclusiecriteria zoals aanbevolen door ASCO en Friends of Cancer Research. Dat blijkt uit een real-worldanalyse die dr. Donald Harvey (Atlanta, Verenigde Staten) presenteerde tijdens ASCO 2019.1
De inclusiecriteria voor klinische studies zijn vaak streng, waardoor lang niet alle patiënten mee kunnen doen en de resultaten niet altijd te extrapoleren zijn naar de patiënt in de spreekkamer. Daarom heeft de ASCO samen met Friends of Cancer Research, waarin onder meer patiënten, onderzoekers, sponsors, het National Cancer Institute (NCI) en de FDA vertegenwoordigd zijn, aanbevelingen opgesteld voor het verbreden van inclusiecriteria.2 Dat maakt het mogelijk om meer patiënten deel te laten nemen en rekrutering te versnellen. Bovendien vormt de studiepopulatie dan een betere afspiegeling van de gehele populatie, en zijn de resultaten beter te generaliseren.
Met de huidige real-worldanalyse wilden de onderzoekers de invloed bepalen van het gebruik van bredere versus traditionele inclusiecriteria op de inclusie van patiënten met gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC). De uitkomstmaten waren het aantal patiënten dat werd uitgesloten op basis van traditionele versus bredere criteria, en de klinische karakteristieken van patiënten die in aanmerking kwamen voor studies op basis van traditionele versus bredere criteria.
Het betrof een retrospectieve studie met real-worlddata van januari 2011 tot december 2018 uit de ASCO CancerLinQ Discovery (CLQD)-database. De onderzoekers kozen voor NSCLC omdat de meeste patiënten gevorderde ziekte hebben en comorbiditeiten vaak voorkomen, er veel studies beschikbaar zijn, en de data opgeslagen zijn in CLQD zodat analyse mogelijk is. Ze includeerden de gegevens van alle patiënten die behandeld werden na de diagnose gevorderd NSCLC. Voor de analyse gebruikten ze bredere inclusiecriteria op drie gebieden: andere primaire tumoren (gelijktijdig of voorafgaand) waren toegestaan, hersenmetastasen waren toegestaan, en voor de nierfunctie was een creatinineklaring van ≥30 ml/min toegestaan in plaats van >60 ml/min.
Van de geselecteerde 10.500 patiënten met gevorderd NSCLC werd op basis van de traditionele criteria 21,2% geëxcludeerd vanwege hersenmetastasen, 14,4% vanwege een andere primaire tumor, en 21,5% vanwege verminderde nierfunctie. In totaal werd 47,7% geëxcludeerd op basis van één of meer van de drie criteria. Met de bredere inclusiecriteria werd niemand geëxcludeerd vanwege hersenmetastasen of andere primaire tumoren, en slechts 1,5% op basis van de nierfunctie. Harvey: “Dit verhoogde het aantal patiënten dat in aanmerking kwam voor een studie van 5.495 tot 10.346.” De onderzoekers zagen een paar kleine verschillen in de verdeling van de leeftijdsgroepen. In de groep met de bredere inclusiecriteria waren meer patiënten 75 jaar of ouder (22,2% versus 16,1%) en minder patiënten 50-64 jaar oud (36,6% versus 41,3%).
“Met de bredere inclusiecriteria zouden bijna twee keer zoveel patiënten met NSCLC mee kunnen doen aan klinische studies. Strengere inclusiecriteria zouden alleen gebruikt moeten worden op basis van overtuigende wetenschappelijke motivering. Onze groep dringt er bij de sponsors van klinische studies op aan om deze bredere criteria over te nemen”, besloot Harvey.
Referenties
1. Harvey RD, et al. J Clin Oncol 2019;37(suppl): abstr LBA108.
2. Kim ES, et al. J Clin Oncol 2017;35:3737-44.
Dr. Astrid Danen, wetenschapsjournalist
DEEL DIT ARTIKEL:
